مديريت اثربخش ورهبری درپرستاري ومامایی

دستورالعمل مدیریت شده شماره 41                                                                            تاریخ 18/9/85  

راهنماي تشخيص و درمان با اينترفرون ها در بيماري مولتيبل اسكلروزيس (MS)

جناب آقاي دكتر

رئيس/سرپرست محترم دانشگاه/دانشكده علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني

با سلام و احترام

همانطور كه مستحضريد بيماري MS بواسطه درگيري نقاط مختلف در سيستم اعصاب مركزي، علايم متنوعي ايجاد مي نمايد كه اين امر سبب دشواري و ابهام در تشخيص موارد قطعي MS از ساير اختلالات پراكنده حسي، حركتي و ... (كه به اشتباه تشخيص MS برايشان مطرح شده است) مي گردد، لذا وجود دستورالعمل تشخيصي با معيارهاي مشخص براي احراز تشخيص ضروري به نظر مي رسد.

از آنجا كه بيماري درمان قطعي ندارد، براي جلوگيري از پيشرفت ناتواني، از داروهاي تعديل كننده روند بيماري استفاده ميشود كه اهم آنها اينترفرونهاي بتا ميباشند. اين داروها عمدتاً وارداتي بوده و با حمايت هاي                                                                                                                                                                                                    يارانه اي عرضه مي گردد. بنابراين مصرف نابجاي انها هزينه بالايي را برنظام سلامت تحميل مي نمايد.

دستورالعمل تهيه شده در خصوص نحوه درمان با اينترفرونها در بيماران MS قطعي بنا به نظر متخصصان امر و انجمنهاي حمايتي مي تواند در تعديل مصرف نابجاي دارو موثر واقع شود.

مقتضي است ترتيبي اتخاذ گردد تا دستورالعمل حاضر در واحدهاي درماني تحت پوشش آن دانشگاه به نحو مطلوب اجرا گردد.

بخش اول) تدابير پيشنهادي براي تشخيص MS

الف) نكات مهم در تشخيص:

هيچ يك از تستهاي آزمايشگاهي با روشهاي تصويربرداري به تنهايي قادر به تشخيص قطعي بيماري نبوده و علايم باليني همراه با يافته هاي تصويربرداري، آناليز مايع مغزي نخاعي و گاهي استفاده از پتانسيل هاي برانگيخته، تشخيص را امكان پذير مي سازد.

تشخيص MS بايد توسط پزشك متخصص بيماريهاي مغز و اعصاب (نورولوژيست) تاييد گردد.

در موارد مشكوك تشخيص هاي افتراقي بايد به خوبي كنار گذاشته شوند.

معيار اصلاح شده مك دونالد به عنوان معيار تشخيص MS پيشنهاد مي گردد.

اصل مهم تشخيص در MS پراكندگي علايم باليني و ضايعات در زمان و مكان مي باشد.

علاوه بر علائم، انجام MRI مي تواند پراكندگي در زمان و مكان را نشان دهد.

 

ب) معيارهاي تشخيص مك دونالد (اصلاح شده در سال 2005)

- پزشك بايد نشانه هاي درگيري سيستم عصبي را به صورت پراكنده در زمان و مكان حين معاينه بدست آورده و براي علايم ايجاد شده تشخيص هاي افتراقي را رد نمايد.

- علايم باليني در معاينه محرز گردند اما برخي شكايات كه به صورت واضح و اختصاصي توسط بيمار اظهار گردد (علامت لرميت، نورآلژي عصب سه قلو و پارستزي كه به صورت بالا رونده تا ناحيه كمري و بالاتر آمده و مانند اينها) اگر همراه با يافته هاي پاراكلينيك باشد به عنوان نشانه اي از حمله قبلي يا فعلي قابل قبول مي باشد.

- بدون وجود علايم باليني واضح (Objective) حتي در حضور يافته هاي پاراكلينيك، تشخيص MS داده نمي شود.

- يافته هاي آزمايشگاهي و راديولوژيك شامل: MRI، تجزيه مايع مغزي نخاعي و پتانسيل برانگيخته بينايي، با اضافه شدن به علايم باليني مي توانند تشخيص را تسريع نمايند. از ميان موارد فوق MRI بيشترين كمك را به تشخيص مي نمايد.

- در زماني كه علايم باليني معمول بوده با معيارهاي MRI براي تشخيص كامل نشوند، آناليز مايع مغزي نخاعي مي تواند كمك كننده باشد.

- پتانسيل برانگيخته بينايي در بيماراني كه ريسك فاكتورهاي بيماريهاي ميكروواسكولار مغز داشته يا يافته هاي MRI معيارهاي تشخيص را كامل نمي كنند به عنوان يك فاكتور كمك كننده قابل استفاده مي باشد. ساير پتانسيل هاي برانگيخته كمك چنداني در تشخيص بيماري MS نمي نمايند.

ب-1) معيارهاي غيرطبيعي بودن MRI

از چهار مورد زير سه مورد براي كامل شدن معيارها بايد وجود داشته باشد:

-         يك ضايعه (Enhance) شده توسط تزريق ماده حاجب يا 9 ضايعه هيپراينتس در T2 اگر پلاك Enhance شونده ديده نشود.

-         حداقل يك ضايعه زير چادرينه

-         حداقل يك ضايعه در محل اتصال كورتكس به بافت سفيد

-         حداقل سه ضايعه اطراف بطنها

اندازه ضايعات در مقطع عرضي بايد بيش از 3 ميلي متر باشند. ضايعات موجود در نخاع در معيارهاي اصلاح شده ارزش بيشتري پيدا كرده و در تشخيص بيماري كمك كننده مي باشند.

ضايعات نخاعي بايد واضحاً هيپراينتس بوده، حداقل اندازه 3 ميلي متر داشته و طول آنها در T2 كمتر از دو سگمان نخاعي باشد. اين ضايعات در مقطع عرضي بايد فقط بخشي از نخاع را درگير كرده باشد و همراه با آن تورم و ادم نخاع وجود نداشته باشد يا بسيار كم باشد.

يك ضايعه نخاعي را مي توان به جاي يك ضايعه زير چادرينه مغز در نظر گرفت. يك ضايعه Enhance شونده نخاعي مي تواند دو بار در پركردن معيار شمارش شود و مي تواند به عنوان يك ضايعه Enhance شونده مغز و هم به جاي يك ضايعه زير چادرينه شمارش شود.

ضايعات نخاعي به هر تعداد كه باشند را مي توان با ضايعات مغز شمارش نمود تا حداقل 9 ضايعه در T2 شمارش گردد.

در پيگيري بيماران در صورتي كه بيمار علامت باليني جديدي به نفغ ضايعه نخاع نداشته باشد نيازي به تكرار MRI از نخاع نمي باشد.

ب-2) آناليز مايع مغزي نخاعي

1- موارد غير طبيعي در مايع مغزي نخاعي شامل دو مورد زير مي باشد:

- وجود Oligoclonal Band در اين مايع بدون وجود آن در سرم

- افزايش IgG Index

2- تعداد سلولهاي لنفوسيتي كمتر از 50/mm³ _باشد

بخش دوم) تدابير پيشنهادي براي درمان MS

الف) انواع MS از نظر سير باليني – ميزان ناتواني بر اثر بيماري و ارتباط با پاسخ درماني به اينترفرون:

 

Clinically Isolated Syndrome

 

ب) نكات مهم در درمان

- درمان با اينترفرون هاي بتا (شامل Betaferon, Rebif, Avonex) در بيماران مبتلا به MS عود كننده (Remiting – Relapsing) توصيه مي گردد (Type A Recommendation).

- استفاده از اينترفرون ها در بيماران مبتلا به MS پيشرونده ثانويه كه داراي حملات بيماري نيز مي باشد. توصيه مي گردد.

- اثرات اينترفرون ها در بيماران پيشرونده بدون عود (Relapse) مشخص نمي باشد.

- استفاده از اينترفرون ها در بيماران CIS (Clinically Isolated Syndrome) كه تنها يك علامت نورولوژيك داشته باشند. در صورتي كه براساس معيارهاي مك دونالد با انجام MRI تاخيري به definite MS تبديل شوند، بلامانع است.

- تجويز دارو براي بيماران با ميزان ناتواني بالا 5.5<=EDSS و نوع پيشرونده اوليه بيماري سودمند نيست.

- در صورتي كه بيماري به يك Interferon پاسخ ندهد ممكن است به ساير انواع Interferon ها پاسخ مناسب د هد.

- زمان قطه دارو در بيماراني كه پاسخ مناسب داده اند مشخص نبوده و بيماران حتي سالها پس از گذشت بيماري و مصرف دارو از آن سود مي برند.

- اهداف درمان با اينترفرون ها شامل جلوگيري از ايجاد ناتواني، كاهش تعداد، مدت و شدت حملات، تخفيف علايم باليني، تسريع روند ترميم و بهبود فعاليتهاي كاهش يافته، مي باشد.

معيارهاي عدم پاسخ به درمان شامل دو حمله در طول يك سال يا افزايش يك نمره در EDSS بيمار مي باشد.

- در شروع درمان مي توان از يكي از هر سه نوع اينترفرون استفاده نمود.

 

ج) انواع اينترفرون بتا مورد استفاده در MS و دوز داروها

 

 

 

 

د) كنترا انديكاسيونهاي تجويز اينترفرون بتا

- حساسيات به دارو

- اختلال كار كبد

- لكوپني يا ترومبوسيتوپني شديد

- شيردهي

- بارداري

 

ه) عوارض جانبي اينترفرون ها

- علايم شبه آنفولانزا شامل: تب، لرز، ميالژي و احساس ناخوشي

اغلب تا حداكثر 48 ساعت پس از هر تزريق به خصوص در ماههاي اول درمان ايجاد ميشود. با تجويز شبانه مصرف استامينوفن يا ايبوبروفن مي توان از ناراحتي ايجاد شده كاست.

- عوارض موضعي تزريق مانند قرمزي، درد و تورم

تنها در موارد زير جلدي شايع است.

با بهبود تكنيك تزريق و چرخش محل تزريق قابل كنترل است.

استفاده از استروييد موضعي از چند ساعت قبل از تزريق در برخي مراكز توصيه ميشود و در 5% موارد نكروز محل تزريق گزارش شده است.

- در بعضي موارد و به خصوص در بيماران مبتلا به فرم پيشرونده ثانويه، بدتر شدن علايم و افزايش اسپاستيسيته در هفته اول درمان گزارش شده است.

- افسردگي و خودكشي به عنوان عارضه درمان در مطالعات اوليه گزارش شد ولي در بررسيهاي بعدي تاييد نشد.

- اختلال تستهاي كبدي، لنفوپني و آنمي نيز گزارش شده است.

بخش سوم) گردش كار تشخيص بيماري MS و تحويل دارو

-         پزشك نورولوژيست معالج، بيمار را به همراه فرم معرفي بيمار و ثبت علايم بيماري و گزارش MRI به مسئول بيماريهاي خاص معاونت درمان دانشگاه معرفي مي نمايد.

-         مسئول بيماريهاي خاص دانشگاه جهت ويزيت بيمار، بررسي مدارك و مستندات بيماري وي توسط كميته MS دانشگاه هماهنگي لازم را بعمل مي آورد.

-         كميته MS در پاسخ به مسئول بيماريهاي خاص دانشگاه، برتشخيص يا رد تشخيص بيماري MS و نياز به مصرف اينترفرون ها صحه مي گذارد.

-         در موارد عدم تاييد تشخيص يا عدم نياز به مصرف اينترفرون، پزشك معالج در جريان امر قرار مي گيرد.

-         در موارد تاييد تشخيص MS ثبت اطلاعات بيماران و صدور معرفي نامه جهت دريافت دفترچه بيماران خاص يا كارت هوشمند در واحد بيماريهاي خاص معاونت درمان صورت مي گيرد.

-         در موارد MS نيازمند دريافت اينترفرون، معرفي نامه با مدت اعتبار يك سال جهت بيمار صادر ميگردد.

-         داروخانه هاي ويژه استان با نسخه پزشك معالج و معرفي نامه معاونت درمان، يكي از سه نوع داروي اينترفرون با دوز مشخص شده را براساس نسخه روز پزشك معالج در اختيار بيماران قرار مي دهند.

-         داروخانه گزارش تحويل دارو (براساس صورت وضعيت) را به معاونت درمان دانشگاه جهت برآورد نياز و سفارش دارو ارائه   مي نمايد.

مراجع:

1-      نامه شماره 85/1620 مركز مديريت پيوند و بيماريهاي خاص وزارت بهداشت

2-      نامه شماره 789/85 خ انجمن ام.اس.ايران

3-      اعلام نظر كميته مشورتي نرولوژي معاونت سلامت به تاريخ 21/5/85

4-      اعلام نظر دبيرخانه تحقيقات كاربردي معاونت سلامت به شماره 616/11/س

5-      ……

 

 

 

 

 

 

 

 

 

اطلاعات عمومي

فرم معرفي بيماران مبتلا به MS

نام و نام خانوادگي: ....................................................... نام پدر: ......................................... شماره شناسنامه: ....................................... تاريخ تول: ........................... .......................................... محل تولد: ................................... جنس:  مذكر                               مونث ميزان تحصيلات: بي سواد               زير ديپلم                    ديپلم                         بالاتر از ديپلم نوع بيمه: تامين اجتماعي                خدمات درماني             نيروهاي مسلح              ساير: .................................................................... شماره بيمه: ................................................................. محل سكونت بيمار: استان ................................................. شهرستان .......................................................................... تلفن تماس...................................................................                           نشاني: .......................................................................................................................................................................................................................................

اين قسمت توسط پزشك معالج تكميل مي گردد.

براساس: * يافته هاي باليني شامل: ............................................................................................................................................................................................................................................... * يافته تصويربرداري مغزي – نخاعي (MRI) شامل: ............................................................................................................................................................................................. * ساير يافته هاي پاراكلينيكي (آزمايش مايع نخاعي يا پتانسيل برانگيخته بينايي) شامل: ............................................................................................................................ ..............................................................................................................................................................................................................................................................................................                 تشخيص بيماري MS داده ميشود                                                                                                    تاريخ:                 نياز به درمان يا داروي اينترفرون تشخيص داده ميشود.                                                                          مهر و امضاي پزشك معالح                                                                                                                                                                 متخصص مغز و اعصاب

نظريه كميته MS

بيماري MS تاييد ميشود                                                                               نياز به داروي اينترفرون دارد. بيماري MS تاييد نمي شود                                                                           نياز به داروي اينترفرون ندارد.                                                                                                                                                                 تاريخ:                                                                                                                                                                 مهر و امضاء

بيمار در تاريخ ................................................... جهت دريافت داروي اينترفرون به داروخانه ....................................................... معرفي مي گردد.                                                                                                                                          امضاء كارشناس امور بيماريهاي خاص دانشگاه

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

معرفي نامه دريافت داروي اينترفرون در بيماران مبتلا به MS

 

مسئول محترم داروخانه ويژه استان

 

با سلام و احترام

 

بدينوسيله خانم / آقاي ........................................ فرزند .............................. به شماره شناسنامه .............................. دارنده دفترچه بيمه ................................... به شماره ................................................................ با تشخيص بيماري MS جهت دريافت داروي اينترفرون با توجه به نسخه روز پزشك معرفي مي گردد.

اين معرفي نامه به مدت يك سال از تاريخ صدور معتبر است.

 

خواهشمند است در پايان هر ماه پرينت اسامي بيماران را با تعيين نوع داروي مصرفي و ميزان مصرف، جهت برآورد نياز و سفارش دارو به معاونت درمان دانشگاه ارسال فرماييد.

 

معاون درمان دانشگاه

 

 

 

 

 

شرح وظايف نورولوژيست منتخب با كميته MS دانشگاه

 

1- تاييد تشخيص بيماري MS بر مبناي پروتكل

2- تاييد تجويز اينترفرون بر مبناي پروتكل

3- اعلام نظر در خصوص موارد فوق به معاونت درمان دانشگاه

4- اعلام نظر به نورولوژيست معالج بيمار در موارد عدم تاييد تشخيص يا تجويز داروي اينترفرون

5- در صورت نياز، برگزاري جلسه در خصوص بررسي نظرات مخالف با حضور نورولوژيست معالج

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

مراجعه بيمار به مسئول بيماريهاي خاص دانشگاه همراه با گزارش MRI و نظر نورولوژيست معالج مبني بر تشخيص بيماري MS و در صورت نياز نسخه دريافت اينترفرون (ثبت شده در فرم معرفي بيماران مبتلا به MS)

ارجاع بيمار و مدارك به كميته MS يا نورولوژيست منتخب دانشگاه

عدم تاييد تشخيص بيماري MS

تاييد تشخيص بيماري MS

تاييد تشخيص بيماري MS

انعكاس نظر به مسئول بيماريهاي خاص دانشگاه

ثبت اطلاعات بيماران و صدور معرفينامه جهت دريافت دفترچه بيماران خاص يا كارت هوشمند

عدم تاييد نياز به دريافت اينترفرون

تاييد نياز به دريافت اينترفرون

اطلاع به نورولوژيست معالج

صدور معرفي نامه يك ساله دريافت داروي اينترفرون براي داروخانه ويژه استان

ثبت اطلاعات بيمار در داروخانه